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EpicGenetics und Massachusetts General Hospital starten klinische Studie zu Fibromyalgie

EpicGenetics und das Massachusetts General Hospital (MGH) starten eine klinische Studie der Phase II, um einen Tuberkulose-Impfstoff, BCG, als mögliche Behandlung für Fibromyalgie zu testen.
Bruce Gillis, CEO von EpicGenetics

Fibromyalgie ist eine Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit gekennzeichnet ist. Lange Zeit wurde sie von vielen Ärzten und in der breiten Öffentlichkeit als eine erfundene Störung neurotischer Hausfrauen angesehen, was teilweise daran lag, dass sie nur anhand der Symptome diagnostiziert wurde und viel mehr Frauen als Männer betroffen waren. Für Ärzte, die an diese Störung glaubten, ging es bei der Diagnose im Wesentlichen darum, andere Möglichkeiten auszuschließen.

Um das Jahr 2012 herum stellten Forscher einen Zusammenhang zwischen Fibromyalgie und einer Art weißer Blutkörperchen, den sogenannten peripheren mononukleären Blutzellen, her. Dieser Zelltyp produziert bei Fibromyalgie-Patienten offenbar keine normalen Mengen an Schutzproteinen.

Seitdem wurde ein klinisch-diagnostischer Bluttest, der FM/a-Test, der von EpicGenetics mit Sitz in Los Angeles durchgeführt wird, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Und jetzt starten EpicGenetics und das Massachusetts General Hospital (MGH) eine klinische Studie der Phase II, um einen Tuberkulose-Impfstoff, BCG, als mögliche Behandlung für Fibromyalgie zu testen.

Bruce Gillis, CEO von EpicGenetics, nahm sich die Zeit, mit BioSpace über Fibromyalgie, den FM/a-Test und die bevorstehende klinische Studie zu sprechen.

Gillis sagt: „Fibromyalgie wird seit Jahrzehnten und auch heute noch fälschlicherweise als erfundene Krankheit neurotischer, hypochondrischer und hysterischer Frauen angesehen. Als wir 2012 unsere Ergebnisse veröffentlichten, änderten wir das Paradigma. Wir haben bewiesen, dass Fibromyalgie kein Syndrom ist, wie es früher klassifiziert wurde. Ein Syndrom ist definiert als eine Ansammlung von Symptomen oder Beschwerden, mehr nicht. Wir haben bewiesen, dass Fibromyalgie eine aktuelle medizinische Erkrankung ist. Es ist nicht einmal eine rheumatische oder rheumatologische Erkrankung, es ist eine Erkrankung des körpereigenen Immunsystems.“

Als Ergebnis der Forschungsergebnisse entwickelten Gillis und ein mit EpicGenetics verbundenes Forscherteam den FDA-konformen Bluttest, den FM/a-Test für Fibromyalgie. Es ist in den meisten Bundesstaaten der USA sowie in Kanada, Europa, der Türkei, Mexiko, Mittel- und Südamerika, der Karibik, Hongkong, Australien und Neuseeland verfügbar. Es wird mittlerweile von Medicare und den meisten Krankenversicherungen abgedeckt. Gillis merkt an: „Unser Test hat eine Sensitivität von nahezu 99 Prozent – ​​kein Test erreicht eine 100-prozentige Genauigkeit – und eine Spezifität, die im Wesentlichen angibt, wie oft alles Falsche ausgeschlossen werden kann, von nahezu 94 Prozent. Es handelt sich also um einen äußerst, äußerst genauen Test.“

Im Zuge der Vermarktung des Tests hörte EpicGenetics häufig von Patienten, die sagten: „Toll, Sie haben mich diagnostiziert, aber was jetzt?“ Es gibt keine Behandlung.“ Dies veranlasste EpicGenetics und Gillis und sein Team dazu, ihre Forschung auszuweiten, die eine Zusammenarbeit mit der University of California, Los Angeles (UCLA) und dem University of Illinois College of Medicine Chicago zur Sequenzierung der Exome von Fibromyalgie-Patienten umfasst.

Es führte sie auch zu Denise Louise Faustman am Massachusetts General Hospital. Ihr Forschungsschwerpunkt sind Autoimmunerkrankungen, und sie beschäftigte sich mit einem Impfstoff gegen Tuberkulose namens Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und dessen Wirkung auf das Immunsystem, insbesondere bei Typ-1-Diabetes. Ihre Forschung zeigte, dass BCG ein Zytokin namens TNF stimuliert, das bei Autoimmunerkrankungen von Vorteil ist.

Gillis sagte gegenüber BioSpace: „Wir haben uns mit ihr getroffen und eine Strategie für den Einsatz von BCG bei Fibromyalgie geplant. Über sie haben wir bei der FDA beantragt, dass die Mitarbeiter BCG bei Fibromyalgie untersuchen dürfen. Die FDA hat diese Möglichkeit inzwischen gewährt. Wir sind sehr aufgeregt, denn BCG gibt es seit über einem Jahrhundert, es hat kaum bis keine Nebenwirkungen, weniger Nebenwirkungen als eine Grippeimpfung und hat sich inzwischen als äußerst nützlich für die Immuntherapie von Krankheiten wie Typ-1-Diabetes und Multipler Sklerose (MS) erwiesen.“

Da der Impfstoff gut bekannt und als sicher gilt, geht es bei der klinischen Studie nicht darum, den Impfstoff allgemein zu genehmigen, sondern ihn für die Indikation Fibromyalgie zu genehmigen.

Die Struktur der klinischen Studie sieht vor, 300 Patienten aufzunehmen, die beim FM/a-Test positiv auf Fibromyalgie getestet wurden. Sie werden in zwei Gruppen aufgeteilt, von denen eine den Impfstoff und die andere ein Placebo erhält.

„Derzeit“, sagt Gillis, „ist der Test die einzige objektive Möglichkeit, Fibromyalgie zu bestätigen. Wir sind dabei, die Leute zu kontaktieren, die den Test gemacht haben, und zu fragen, ob sie teilnehmen möchten. Wir ermutigen andere Leute, die sich möglicherweise freiwillig melden möchten, sich ebenfalls testen zu lassen, damit wir das tun können. Die Erwartung ist, dass wir, wenn die Ergebnisse so gut sind wie erhofft, möglicherweise in nur sechs Monaten weitere Gelegenheit haben werden, die Behandlung auf viele, viele weitere Leute auszuweiten, während wir die Daten sammeln. Wir erwarten keine signifikanten Nebenwirkungen und wir erwarten ziemlich schnelle Reaktionen der Leute, die an der Studie teilnehmen und sie erhalten, auf das BCG.“

Und sie hoffen, dass sie, wenn die Patienten, die den Impfstoff erhalten, wie erwartet reagieren, den Impfstoff denjenigen anbieten können, die das Placebo erhalten.

EpicGenetics finanziert die Studie. Sie planen auch, sagt Gillis, „sobald wir die FDA-Zulassung für die Indikation haben, dass wir für jeden, der den Test macht und positiv getestet wird und sich für eine Behandlung entscheidet, auch die Kosten für das BCG übernehmen werden.“

Gillis weist auch darauf hin, dass Fibromyalgie ähnliche Symptome wie andere Krankheiten hat, insbesondere das chronische Müdigkeitssyndrom. Potenziell, sagt er, könnte „einer von elf Menschen auf der Welt an der einen oder anderen Krankheit leiden. Die Fähigkeit, dies genau festzustellen und die Krankheit möglicherweise rückgängig zu machen, liegt also auf der Hand.“

Referenz: https://www.biospace.com/cp8r-epicgenetics-and-massachusetts-general-hospital-to-launch-fibromyalgia-clinical-trial?TrackID=15&fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR1_VJm4puMxox2CiWtLT6UgsXSAg0_1gZGivQiWoQGzhL4t85__PQPavZU_aem_wTr2s-ApsTd6zqgb1cAQLw

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