EpicGenetics et le Massachusetts General Hospital (MGH) lancent un essai clinique de phase II pour tester un vaccin contre la tuberculose, le BCG, comme traitement potentiel de la fibromyalgie.
Bruce Gillis, directeur général d’EpicGenetics
La fibromyalgie est une maladie caractérisée par une douleur généralisée et une sensibilité au toucher. Pendant un certain temps, de nombreux médecins et le grand public l’ont considéré comme un trouble inventé de toutes pièces par des femmes au foyer névrosées, en partie parce qu’il n’était diagnostiqué que par les symptômes et parce qu’il touche beaucoup plus de femmes que d’hommes. Pour les médecins qui croyaient à cette maladie, la diagnostiquer revenait en grande partie à éliminer d’autres possibilités.
Vers 2012, des chercheurs ont établi un lien entre la fibromyalgie et un type de globules blancs appelés cellules mononucléaires du sang périphérique. Ces types de cellules ne semblent pas produire des quantités normales de protéines protectrices chez les patients atteints de fibromyalgie.
Depuis lors, un test sanguin de diagnostic clinique, le test FM/a, réalisé par EpicGenetics, basé à Los Angeles, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Et maintenant, EpicGenetics et le Massachusetts General Hospital (MGH) lancent un essai clinique de phase II pour tester un vaccin contre la tuberculose, le BCG, comme traitement potentiel de la fibromyalgie.
Bruce Gillis, directeur général d’EpicGenetics, a pris le temps de parler avec BioSpace de la fibromyalgie, du test FM/a et du prochain essai clinique.
Gillis déclare : « Pendant des décennies et même aujourd’hui, la fibromyalgie a été considérée à tort comme une fausse affection des femmes névrosées, hypocondriaques et hystériques. Lorsque nous avons publié nos résultats en 2012, nous avons changé de paradigme. Nous avons prouvé que la fibromyalgie n’était pas un syndrome, comme on la classait auparavant. Un syndrome est défini comme un ensemble de symptômes ou de plaintes, rien de plus. Nous avons prouvé que la fibromyalgie est une maladie médicale actuelle. Ce n’est même pas une maladie rhumatismale ou rhumatologique, c’est une maladie du système immunitaire du corps.
À la suite des résultats de la recherche, Gillis et une équipe de chercheurs associés à EpicGenetics ont développé le test sanguin conforme à la FDA, le test FM/a pour la fibromyalgie. Il est disponible dans la plupart des États des États-Unis, ainsi qu’au Canada, en Europe, en Turquie, au Mexique, en Amérique centrale et du Sud, dans les Caraïbes, à Hong Kong, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Il est désormais couvert par Medicare et la plupart des régimes d’assurance. Gillis note : « Notre test a une sensibilité qui approche les 99 % (aucun test n’est à 100 %) et une spécificité, qui correspond essentiellement au nombre de fois où vous éliminez quelque chose de faux, qui approche les 94 %. « C’est donc un test extrêmement, extrêmement précis. »
Au cours de la commercialisation du test, EpicGenetics a souvent entendu des patients dire : « Super, vous m’avez diagnostiqué, mais maintenant que faire ? Il n’existe aucun traitement. Cela a conduit EpicGenetics, Gillis et son équipe à élargir leurs recherches, qui comprennent un travail avec l’Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et l’Université de l’Illinois College of Medicine de Chicago pour séquencer les exomes des patients atteints de fibromyalgie.
Cela les a également conduits à Denise Louise Faustman au Massachusetts General Hospital. Ses recherches portent sur les maladies auto-immunes et elle a travaillé sur un vaccin contre la tuberculose appelé Bacille Calmette-Guérin (BCG) et son effet sur le système immunitaire, en particulier dans le diabète de type 1. Ses recherches ont montré que le BCG stimule une cytokine appelée TNF, qui est bénéfique dans les maladies auto-immunes.
Gillis a déclaré à BioSpace : « Nous l’avons rencontrée et avons planifié une stratégie pour utiliser le BCG dans la fibromyalgie, et nous avons fait une demande par son intermédiaire à la FDA pour permettre au personnel d’étudier le BCG dans la fibromyalgie, et la FDA a depuis accordé cette opportunité. Nous sommes très enthousiastes, car le BCG existe depuis plus d’un siècle, a peu ou pas de conséquences indésirables, a moins d’effets secondaires qu’un vaccin contre la grippe et a maintenant été établi comme étant très bénéfique pour l’immunothérapie pour des maladies comme le diabète de type 1 et la sclérose en plaques (SEP). »
Le vaccin étant bien connu et considéré comme sûr, l’essai clinique n’a pas pour but d’obtenir l’approbation globale du vaccin, mais de l’obtenir pour l’indication de la fibromyalgie.
La structure de l’essai clinique consiste à recruter 300 patients dont le test FM/a est positif pour la fibromyalgie. Ils seront divisés en deux groupes, l’un recevant le vaccin, l’autre recevant un placebo.
« Actuellement, explique Gillis, la seule façon objective de confirmer la fibromyalgie est de passer le test. Nous sommes en train de contacter les personnes qui ont passé le test et de voir si elles souhaitent participer. Nous encourageons d’autres personnes qui souhaitent éventuellement se porter volontaires à passer également le test, afin que nous puissions le faire. Nous espérons que si les résultats sont aussi bons que nous l’espérons, potentiellement dans six mois seulement, nous aurons la possibilité d’étendre le traitement à un nombre beaucoup plus important de personnes à mesure que nous recueillons des données. Nous ne prévoyons pas d’effets secondaires importants et nous nous attendons à des réponses assez rapides au BCG de la part des personnes qui participent à l’essai et qui le reçoivent. »
Et ils espèrent que si les patients recevant le vaccin réagissent comme ils l’attendent, ils pourront proposer le vaccin à ceux qui reçoivent le placebo.
EpicGenetics finance l’essai. Ils prévoient également, dit Gillis, « une fois que nous aurons l’approbation de la FDA pour l’indication, que toute personne qui passe le test et qui obtient un résultat positif et décide qu’elle veut un traitement, nous couvrirons également le coût du BCG pour elle. »
Gillis souligne également que la fibromyalgie présente des symptômes similaires à ceux d’autres maladies, notamment le syndrome de fatigue chronique. Potentiellement, dit-il, « une personne sur 11 sur la planète pourrait être atteinte de l’une ou l’autre maladie. Il est donc possible de déterminer avec précision si c’est le cas et de potentiellement inverser la tendance. »
Référence : https://www.biospace.com/cp8r-epicgenetics-and-massachusetts-general-hospital-to-launch-fibromyalgia-clinical-trial?TrackID=15&fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR1_VJm4puMxox2CiWtLT6UgsXSAg0_1gZGivQiWoQGzhL4t85__PQPavZU_aem_wTr2s-ApsTd6zqgb1cAQLw