Dutch

EpicGenetics en Massachusetts General Hospital starten klinische proef met fibromyalgie

EpicGenetics en Massachusetts General Hospital (MGH) starten een klinische proef in fase II om een ​​vaccin tegen tuberculose, BCG, te testen als mogelijke behandeling voor fibromyalgie.
Bruce Gillis, CEO van EpicGenetics

Fibromyalgie is een aandoening die gekenmerkt wordt door wijdverspreide pijn en gevoeligheid bij aanraking. Lange tijd werd de ziekte door veel artsen en het grote publiek gezien als een verzonnen aandoening van neurotische huisvrouwen. Dit kwam deels doordat de ziekte alleen op basis van symptomen werd vastgesteld en doordat het veel meer vrouwen dan mannen treft. Voor artsen die in de stoornis geloofden, was het stellen van de diagnose vooral een kwestie van het uitsluiten van andere mogelijkheden.

Rond 2012 ontdekten onderzoekers een verband tussen fibromyalgie en een type witte bloedcellen, de zogenaamde perifere mononucleaire bloedcellen. Blijkbaar produceren deze celtypen bij fibromyalgiepatiënten niet de normale hoeveelheden beschermende eiwitten.

Sindsdien is een klinische diagnostische bloedtest, de FM/a-test, die wordt uitgevoerd door EpicGenetics uit Los Angeles, goedgekeurd voor gebruik door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). En nu starten EpicGenetics en Massachusetts General Hospital (MGH) een klinische proef in fase II om een ​​vaccin tegen tuberculose, BCG, te testen als mogelijke behandeling voor fibromyalgie.

Bruce Gillis, CEO van EpicGenetics, nam de tijd om met BioSpace te praten over fibromyalgie, de FM/a-test en de komende klinische proef.

Gillis zegt: “Fibromyalgie wordt al tientallen jaren, en zelfs nu nog, ten onrechte beschouwd als een valse aandoening van neurotische, hypochondrische en hysterische vrouwen. Toen we in 2012 onze resultaten publiceerden, veranderden we het paradigma. We hebben bewezen dat fibromyalgie geen syndroom is, zoals het voorheen werd geclassificeerd. Een syndroom wordt gedefinieerd als een verzameling symptomen of klachten, meer niet. We hebben bewezen dat fibromyalgie een hedendaagse medische ziekte is. Het is niet eens een reumatische of reumatologische ziekte, het is een ziekte van het immuunsysteem van het lichaam.”

Naar aanleiding van de onderzoeksresultaten ontwikkelden Gillis en een team onderzoekers van EpicGenetics een FDA-conforme bloedtest, de FM/a-test voor fibromyalgie. Het is verkrijgbaar in de meeste staten in de VS, maar ook in Canada, Europa, Turkije, Mexico, Midden- en Zuid-Amerika, het Caribisch gebied, Hongkong, Australië en Nieuw-Zeeland. Tegenwoordig wordt het gedekt door Medicare en de meeste verzekeringsplannen. Gillis merkt op: “Onze test heeft een gevoeligheid die de 99 procent nadert (geen enkele test is 100 procent) en een specificiteit, die in feite aangeeft hoe vaak je iets vals elimineert, die de 94 procent nadert. Het is dus een extreem, extreem nauwkeurige test.”

Tijdens de marketing van de test kreeg EpicGenetics vaak te maken met patiënten die zeiden: “Geweldig, je hebt de diagnose gesteld, maar wat nu?” “Er is geen behandeling.” Dit was voor EpicGenetics en Gillis en zijn team aanleiding om hun onderzoek uit te breiden, onder andere door samen te werken met de University of California, Los Angeles (UCLA) en de University of Illinois College of Medicine Chicago om de exomen van fibromyalgiepatiënten te sequencen.

Het leidde hen ook naar Denise Louise Faustman in het Massachusetts General Hospital. Haar onderzoek richt zich op auto-immuunziekten en ze hield zich bezig met een vaccin tegen tuberculose, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), en de effecten daarvan op het immuunsysteem, met name bij diabetes type 1. Uit haar onderzoek bleek dat BCG een cytokine genaamd TNF stimuleert, wat gunstig is bij auto-immuunziekten.

Gillis vertelde BioSpace: “We hebben haar ontmoet en een strategie gepland om BCG te gebruiken bij fibromyalgie, en hebben via haar een aanvraag ingediend bij de FDA om het personeel toe te staan ​​BCG bij fibromyalgie te onderzoeken, en de FDA heeft deze mogelijkheid inmiddels verleend. We zijn erg enthousiast, omdat BCG al meer dan een eeuw bestaat, weinig tot geen nadelige gevolgen heeft, minder bijwerkingen heeft dan een griepprik, en nu is vastgesteld dat het zeer nuttig is voor immunotherapie voor ziekten zoals diabetes type 1 en multiple sclerose (MS).”

Omdat het vaccin bekend is en als veilig wordt beschouwd, is de klinische proef niet bedoeld om het vaccin in zijn geheel goedgekeurd te krijgen, maar om het goedgekeurd te krijgen voor de indicatie fibromyalgie.

De structuur van de klinische proef is om 300 patiënten in te schrijven die positief testen op fibromyalgie met de FM/a-test. Ze worden verdeeld in twee groepen, waarvan de ene het vaccin krijgt en de andere een placebo.

“Op dit moment”, zegt Gillis, “is de enige objectieve manier om fibromyalgie te bevestigen door de test te doen. We zijn bezig om contact op te nemen met de mensen die de test hebben ondergaan en te kijken of ze willen deelnemen. We moedigen andere mensen die zich mogelijk willen aanmelden aan om ook de test te doen, zodat we dit kunnen doen. De verwachting is dat als de resultaten zo goed zijn als we hopen, mogelijk binnen zes maanden, we de behandeling verder kunnen uitbreiden naar veel, veel meer mensen terwijl we de gegevens verzamelen. We verwachten geen significante bijwerkingen en we verwachten redelijk snelle reacties op de BCG van de mensen die deelnemen aan de proef die het krijgen.”

En ze hopen dat als de patiënten die het vaccin krijgen reageren zoals ze verwachten, ze het vaccin kunnen aanbieden aan degenen die de placebo krijgen.

EpicGenetics financiert de proef. Ze zijn ook van plan, zegt Gillis, “zodra we de FDA-goedkeuring hebben voor de indicatie, dat iedereen die de test krijgt en positief test en besluit dat ze behandeling willen, ook de kosten van de BCG voor hen zullen dekken.”

Gillis wijst er ook op dat fibromyalgie vergelijkbare symptomen heeft als andere ziekten, met name chronisch vermoeidheidssyndroom. Potentieel, zegt hij, is er misschien “één op de elf mensen op de planeet die een of andere ziekte heeft. Dus het vermogen om nauwkeurig te identificeren of ze dat doen en het vermogen om het mogelijk om te keren, is er nu voor het grijpen.”

Referentie: https://www.biospace.com/cp8r-epicgenetics-and-massachusetts-general-hospital-to-launch-fibromyalgia-clinical-trial?TrackID=15&fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR1_VJm4puMxox2CiWtLT6UgsXSAg0_1gZGivQiWoQGzhL4t85__PQPavZU_aem_wTr2s-ApsTd6zqgb1cAQLw

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *